透明質(zhì)酸鈉的質(zhì)量控制解讀

中國藥典對透明質(zhì)酸鈉的原料質(zhì)量有嚴格要求，包括蛋白質(zhì)不超過(guò)0.1%、核酸不超過(guò)0.3%、內toxin不超過(guò)0.5EU/mg等參數。此外，微生物、重金屬、乙醇含量等也是關(guān)注重點(diǎn)。水光類(lèi)產(chǎn)品常使用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉，其中較大的技術(shù)難點(diǎn)在于控制內toxin殘留。

嚴格控制透明質(zhì)酸鈉中的內toxin殘留是非常重要的。內toxin通常是存在于革蘭陰性菌外膜中的脂多糖，對宿主具有毒性。在細菌生長(cháng)、繁殖、自溶或裂解的過(guò)程中，內toxin會(huì )從細菌外膜釋放到周?chē)h(huán)境中。當內toxin接觸到皮膚中的巨噬細胞、中性粒細胞、內皮細胞、血小板等細胞時(shí)，會(huì )引發(fā)炎性反應和過(guò)敏反應，產(chǎn)生白細胞介素1、6、8、腫瘤壞死因子α、組胺、5-羥色胺、前列腺素、激肽等生物活性物質(zhì)。這可能導致皮膚redness-and-swelling、疼痛、嚴重瘙癢、蕁麻疹等炎癥反應。

此外，內toxin還可能影響皮膚成纖維細胞的基因表達，促使正常成纖維細胞轉化為增生性瘢痕成纖維細胞。因此，在選擇透明質(zhì)酸鈉原料時(shí)，控制內toxin殘留的原則是盡量低。

目前來(lái)說(shuō)，中國藥典對透明質(zhì)酸鈉內toxin的要求是低于0.5EU/mg，而日本丘比對內toxin殘留的控制可以穩定在0.001 EU/mg以下，比藥典標準低了整整500倍，也要比國內同類(lèi)產(chǎn)品低了1~2個(gè)數量級，占據了absolute的優(yōu)勢。

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