如何更好認識藥品注冊標準 《藥品標準管理辦法》系列解讀（二）

在《藥品標準管理辦法》系列解讀（一）中，我們提到，藥品注冊標準是由藥監局核定后發(fā)給藥品注冊申請人的，僅適用于該申請人該藥品的質(zhì)量標準。藥品注冊標準不得低于國家藥品標準。這就意味著(zhù)同一個(gè)藥品可能存在著(zhù)一個(gè)國家標準，許多個(gè)注冊標準，本文根據對《藥品標準管理辦法》的詳細解讀，帶大家認識不同申請人之間藥品注冊標準的差異。

第四十七條  本辦法所稱(chēng)藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩定的技術(shù)要求。

也就是說(shuō)藥品標準具有一定的適用性，與藥物的來(lái)源、處方、制法、運輸、貯藏等有關(guān)。（1）對于有多種來(lái)源的原料藥，其注冊標準中一般會(huì )規定來(lái)源，不同來(lái)源的標準在有些檢驗項目上會(huì )有差異。比如玻璃酸鈉，有雞冠提取和微生物發(fā)酵兩種制法，在企業(yè)的注冊標準中，會(huì )描述該企業(yè)該產(chǎn)品的制法是哪一種方法，不同制法的玻璃酸鈉檢驗項目上有所差異：雞冠提取產(chǎn)品會(huì )要求檢驗硫酸鹽，微生物發(fā)酵產(chǎn)品會(huì )要求檢驗溶血性鏈球菌。而國家藥品標準，需要兼顧多種制法。（2）對于合成類(lèi)的原料藥，合成路線(xiàn)或工藝不同，雜質(zhì)譜不同，因此藥品注冊標準也會(huì )不同，在國家藥品標準的基礎上會(huì )增加與本品工藝相關(guān)的雜質(zhì)檢查。（3）不同的藥品標準可能規定不同的儲存條件，與藥品處方、包裝方式、質(zhì)量要求有關(guān)，而不同的包裝和儲存條件下，產(chǎn)品的有效期也可能不同。

第三十一條  新版國家藥品標準頒布后，執行藥品注冊標準的，持有人應當及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標準的，持有人應當按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

該條規定說(shuō)明無(wú)論是國家藥品標準還是藥品注冊標準，都不是一成不變的。隨著(zhù)一種藥品的退市，其國家藥品標準可能廢止；隨著(zhù)新檢驗技術(shù)的應用，或者出于安全性、有效性和質(zhì)量可控性的考慮，國家藥品標準可能升級。而每一次國家標準的改版，申請人都需要對注冊標準進(jìn)行重新評估，是否仍能達到最新的國家標準的控制要求，如果不能則需要相應升級自己的注冊標準，并通過(guò)一定的注冊程序后實(shí)施。藥品的再注冊過(guò)程中，審評部門(mén)會(huì )審核注冊標準的適用情況，確保了注冊標準不低于國家標準。如藥品退市，藥品注冊標準同時(shí)廢止。因此，當我們看到一個(gè)企業(yè)注冊標準并想藉此了解該產(chǎn)品的某些特點(diǎn)時(shí)，應首先確認其是否仍為有效標準。

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