藥品標準 《藥品標準管理辦法》系列解讀（一）

藥品標準是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標尺，是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標之一，也是藥品使用過(guò)程中用以判斷藥品是否能達到藥用要求的重要衡量手段。國家藥監局于2023年7月5日發(fā)布了《藥品標準管理辦法》的公告（2023年第86號），該辦法將于2024年1月1日起實(shí)施。《藥品標準管理辦法》將藥品標準的定義、各標準的制定程序和要求、標準的更迭、各相關(guān)方的職責和參與方式進(jìn)行了解釋和規定。本文詳細解讀藥品標準的定義。

我國的藥品標準（含原料藥）分為國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準三大類(lèi)。

其中國家藥品標準是指我國藥監局頒布的（1）《中華人民共和國藥典》和（2）藥品標準、（3）藥典增補本。其中《藥典》及《藥典增補本》較易為大眾知曉和了解，而藥監局頒布的藥品標準即局（部）頒標準。局（部）頒藥品標準是指由原衛生部頒布的藥品標準、原食品藥品監管總局和國家藥監局頒布的藥品標準。國家藥品標準的統一特征是均由我國藥監局頒布，對于全社會(huì )藥品企業(yè)具有普適性和強制性。

藥品注冊標準是指由藥品注冊申請人在藥品上市或上市后變更時(shí)提出的，并經(jīng)過(guò)藥監局各部門(mén)核定后，發(fā)給申請人的經(jīng)核準后的質(zhì)量標準。藥品注冊標準僅適用于該申請人的該藥品。藥品注冊標準不得低于國家藥品標準，如國家藥品標準版本發(fā)生了更新，申請人應重新評估藥品注冊標準是否仍能達到國家藥品標準的要求并適時(shí)更新注冊標準；藥品再注冊時(shí)，藥監部門(mén)會(huì )評估企業(yè)藥品注冊標準的適用性。

省級中藥標準是由省級藥品監督管理部門(mén)制定的國家藥品標準沒(méi)有規定的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準。省級中藥標準是國家藥品標準的補充，國家藥品標準已收載的品種及規格涉及的省級中藥標準，自國家藥品標準實(shí)施后自行廢止。

如何看待不同申請人藥品注冊標準間的差異？國家藥品標準的立項至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標準的制定？標準品、對照品有何不同？……更多內容請關(guān)注AVT《藥品標準管理辦法》系列解讀。

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