MF | 日本藥用原輔材料MF登記制度

日本MF登記制度（Master File System，主文件制度），始于2005年4月日本《藥事法》的修訂，新法在**藥品制劑生產(chǎn)和上市許可體系的基礎上，為保護生產(chǎn)者的技術(shù)機密及理順上市許可管理程序，在藥用原輔料的管理中引入MF登記制度。MF登記是一種自愿行為，對于規定類(lèi)型的藥用原輔料，**推薦其制造商進(jìn)行MF登記，但不強制。

MF登記制度適用范圍包括：藥品原料藥、中間體和制劑原料(散裝特殊劑型等)；新輔料以及與以往配方比例不同的預混輔料；醫療器械原材料；再生醫療等產(chǎn)品原材料(細胞、培養基、培養基添加劑、細胞加工用材料等)；容器、包裝材料^[1]。

無(wú)論是日本國內還是國外原料藥的生產(chǎn)廠(chǎng)商均可在PMDA進(jìn)行登記申請，兩者登記流程和資料需求基本一致，但國外原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)商必須先選定日本國內代理人（在日本擁有地址并負責與注冊申請等相關(guān)事務(wù)的人員），由其負責跟PMDAguan方對接并辦理相關(guān)程序。此外，根據藥品醫療器械法相關(guān)規定，國外生產(chǎn)廠(chǎng)商進(jìn)行原料藥的MF登記申請前必須先完成國外制造廠(chǎng)商認定程序（Accreditation of foreign manufacturers，AFM），獲得認定證書(shū)。

國外原輔料生產(chǎn)廠(chǎng)商進(jìn)行MF登記申請相關(guān)的流程如下：

1、選定日本國內代理人

外國制造商申請MF注冊時(shí)，必須通過(guò)日本國內代理人來(lái)承擔MF登記工作。另外，MF登記申請書(shū)、通知等其他相關(guān)文件需用日語(yǔ)書(shū)寫(xiě)。

2、國外制造廠(chǎng)商認證

根據相關(guān)規定，出口到日本的原料藥的外國制造商在進(jìn)行MF登記申請前必須先完成國外制造廠(chǎng)商認定程序[2]。國外制造廠(chǎng)商可通過(guò)日本國內代理人，向PMDA遞交國外制造廠(chǎng)商認定申請材料，獲得認定證書(shū)。認定證書(shū)需5年更新一次。

3、MF登記

MF申請者通過(guò)日本國內代理人將申報資料（MF登記申請表、CTD M3 (M2在技術(shù)審評時(shí)遞交即可)）遞交給PMDAguan方，獲得MF登記號；MF登記申請不收費，遞交后PMDA只進(jìn)行形式審查，在制劑廠(chǎng)商引用該登記產(chǎn)品時(shí)才會(huì )進(jìn)行技術(shù)審評并實(shí)施現場(chǎng)檢查。

4、現場(chǎng)檢查

當引用該MF登記信息的制劑廠(chǎng)家向PMDA提交制劑許可申請后，PMDA實(shí)施對原料藥等廠(chǎng)家的GMP適合性調查。在調查過(guò)程中，PMDA檢查官員會(huì )核實(shí)MF注冊?xún)热莺同F場(chǎng)實(shí)際操作情況是否相符。

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