ICHQ9指南簡(jiǎn)介

ICHQ9是質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）指南，提供了一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險管理的綜合方法，并作為一個(gè)基礎或資源性的文件，獨立并支撐其他的ICH質(zhì)量文件。

2021年11月ICH發(fā)布了新版ICHQ9，ICH表示，ICH Q9的QRM原則和框架有助于將QRM方法引入行業(yè)和監管機構。然而，ICH Q9所設想的QRM的收益尚未全實(shí)現。ICH認為QRM的當前應用有四個(gè)方面需要改進(jìn)：風(fēng)險評估和QRM產(chǎn)出存在高度的主觀(guān)性；未能充分管理供應和產(chǎn)品可用性的風(fēng)險；對QRM工作的形式構成仍缺乏了解；基于風(fēng)險的決策缺乏明確性。風(fēng)險管理被有效的應用于很多商業(yè)及政府的領(lǐng)域，包括金融、保險、職業(yè)安全、公共健康、藥物預警，及這些行業(yè)的主管部門(mén)。質(zhì)量風(fēng)險管理對于有效的質(zhì)量體系來(lái)說(shuō)，是一個(gè)有價(jià)值的組成部分。

所謂的風(fēng)險，是指危害發(fā)生的可能性和嚴重程度的組合。風(fēng)險強調了兩個(gè)維度，可能性和嚴重程度，需要我們根據不同的情況分析，比如：萬(wàn)分之一的風(fēng)險能否接受？致傷致殘的風(fēng)險能否接受？制藥行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理，是一個(gè)貫穿產(chǎn)品生命周期的系統的過(guò)程，是為了藥物質(zhì)量風(fēng)險的評價(jià)、控制、溝通及回顧。對于一個(gè)藥品，最大的風(fēng)險是沒(méi)有意識到風(fēng)險的存在。

質(zhì)量風(fēng)險管理的基本原則是應基于科學(xué)知識以及根本上和對患者的保護相聯(lián)系，風(fēng)險管理過(guò)程程度、形式、記錄應和風(fēng)險水平相適宜。

風(fēng)險根據發(fā)生概率和驗證程度分類(lèi)，發(fā)生概率有高中低三檔，嚴重程度也有微小中等嚴重三檔，可以通過(guò)劃分風(fēng)險優(yōu)先分析矩陣來(lái)反映風(fēng)險管理需要采取的方案。

一個(gè)典型的質(zhì)量風(fēng)險管理的程序如下：

風(fēng)險管理的輸出要點(diǎn)在于記錄、可追溯和風(fēng)險計劃一致性。風(fēng)險回顧的要點(diǎn)在于：根據產(chǎn)品風(fēng)險等級制定相應的回顧計劃、內容不僅要包括輸出結果，還應該包括關(guān)鍵過(guò)程、特殊事件要具體情形具體分析。分析管理的溝通要點(diǎn)：及時(shí)、準確、適時(shí)記錄、和風(fēng)險水平適宜。

風(fēng)險管理體系設計，即建立危害與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)。

風(fēng)險管理體系設計的數據流，一般如下：

風(fēng)險管理體系設計的文件設計架構，可通過(guò)完備的體系將指南轉化為可執行的、可標準化管理的流程。

風(fēng)險管理與質(zhì)量體系中各模塊可以關(guān)聯(lián)應用。

ICHQ9是一種藥品質(zhì)量改進(jìn)方法學(xué)，是一部簡(jiǎn)單、靈活和非強制性的指南，它支持基于科學(xué)知識的決策。